* 임상명칭 : 백금 기반 화학요법 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 더발루맙(Durvalumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 제 1b/2a상, 공개, 다기관 시험
* 대상질환 : 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
* 임상단계 : 제1b/2상 임상시험
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 백금 기반 화학요법 후 진행한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(Vactosertib)과 더발루맙(Durvalumab) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가
* 임상방법 : - 용량 증량 및 용량 확장 단계 : 선택된 권장용량(RP2D)으로 항종양 효과 평가
- 시험 설계: 공개(Open-label), 다기관
* 임상결과
① 최대허용용량(Maximum Tolerated Dose; MTD)
- 백토서팁 200mg BID
② 항종양 활성 분석 결과
[용량 확장 단계(제 2a상)의 Total 결과]
- ORR: 31.67%
- mOS: 14.42개월
- mPFS: 2.97개월
[용량 확장 단계(제 2a상)에서 PD-L1 발현에 따른 결과
a) PD-L1 발현 >=25%
- ORR : 45.83%
- mOS : 41.92개월
- mPFS : 2.60개월
b) PD-L1 발현 <25%
- ORR : 22.22%
- mOS : 11.20개월
- mPFS : 2.99개월
③ 안전성 분석 결과
연구치료와 관련 있다고 평가된 이상사례 중 10% 이상의 시험대상자에서 발생한 이상사례는 소양증 (24명, 40.0%), 발진 (19명, 31.7%), 리파아제 증가 (11명, 18.3%), 아밀라아제 증가 (10명, 16.7%), 오심 (8명, 13.3%), 갑상선 저하증 (6명, 10.0%), 알라닌 아미노 전이효소 증가 (6명, 10.0%) 등이다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 임상 투약 종료 후 데이터가 고정된 날짜이며, 당사는 임상시험수탁기관(CRO)에 분석결과를 위탁하지 않았습니다.
- 본 분석은 임상시험 중간단계 분석으로 임상시험 종료 후 진행될 최종분석에는 결과가 달라질 수 있습니다.
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
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