제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 한국(MFDS) 품목허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목
- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 알레르기성 천식
- 만성 특발성 두드러기
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 30일
- 허가일 : 2024년 6월 24일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인
5) 기대효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 품목허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.
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