제목 : 하이알플렉스주(골관절염 주사요법제 SP5M001주) 품목허가승인
* 주요내용
1. 품목명 :
하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)
2. 대상질환명(적응증) :
슬관절의 골관절염
3. 품목허가 승인일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 10월 17일
- 승인일 : 2024년 7월 12일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4. 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : 33608 (식약처 승인번호)
- 임상시험의 목적: 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자에서 6개월에 1회 투여하는 관절강 내 주사요법제인 SP5M001주의 유효성을 시노비안주와 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 하였음
- 임상시험 실시기간: 2021.04.14 - 2022.10.25
- 임상시험 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 시험 대상자동의일 기준 만 40세 이상의 성인 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자 중 선정/제외기준에 적합하고 임상시험 참여에 동의한 시험대상자가 SPM5001주 또는 시노비안주 투약군에 1:1 무작위배정(총 223명; SPM5001군 109명, 시노비안군 114명)되어 무릎 관절강 내 주사로 임상시험용의약품을 총 2회 (초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여받은 후 총 36주의 임상시험기간 동안 2주, 6주, 12주, 36주 시점에 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- 임상시험 결과:
① 유효성
- 일차 유효성 평가변수는 기저치 대비 1차 투여 후 12주 시점의 체중부하 통증(Weight-bearing pain, WBP)으로 측 정한 변화량이며, 주 분석군인 계획서순응분석군(PPS)에서 SPM5001군(83명) 및 시노비안군(95명)의 체중부하 통증 보정 평균(최소제곱평균Least quare mean, LSM)은 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소였고, 군간 변화량의 차이 (LSM Difference; LSMSPM5001-LSMsynovian)는 -2.26 mm이었으며, 군간 변화량 차이의 양측 95% 신뢰구간[-7.34, 2.83]의 하한치 -7.34 mm이 미리 설정한 비열등성한계 기준치(-10 mm)보다 크므로 비열등성을 입증함
② 안전성
- 이상반응(Treatment-emergent adverse events)의 대부분은 경증 및 증등증에 해당하였음. SP5M001군[41.12% (44/107명), 84건]이 시노비안군[28.07% (32/114명),52 건]보다 유의한 차이를 보였으나(P-value = 0.0412), 임상시험이 팬데믹 시기에 실시되어 가장 흔한 이상반응이 코로나19 감염[SP5M001군 10명(9.35%), 시노비안군 6명 (5.26%)]으로 코로나19관련 이상반응을 제외하거나, 코로나 비감염자에서의 이상반응 발현율에서는 SP5M001군과 시노비안군간 통계적으로 유의한 차이가 없었음.
- 중대한 이상반응과 주사부위 국소반응 발현율에서 SP5M001군과 시노비안군간의 유의한 차이는 없었으며, 약물이상반응, 중대한 약물이상반응, 이상반응이나 약물이상반응으로 인한 투약중지 및 사망사례는 없었음
5. 향후 계획 :
- 2025년 1~2분기 발매 예정
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