제목 : 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203 (optalimastat) 임상 3상 시험계획 승인 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다
1. 임상시험 제목
- 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203 (Otaplimastat)주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험
2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험
3. 대상질환명(적응증)
- 급성 허혈성 뇌졸중
4. 임상시험계획 신청일 및 신청기관
- 신청일 : 2024년 08월 09일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상시험실시기관 : 다기관 (강릉아산병원 외)
5. 임상시험계획 일련번호
- 식약처 접수번호: 20240152564
# 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급 예정
6. 임상시험의 목적
- 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203(Otaplimastat)주 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함
7. 임상시험 시행 방법
- SP-8203주40mg/50ml는 용량군과 위약군을 포함하여 2군에 이중눈가림, 무작위배정, 평행 설계 방법으로 각 군에 426명씩, 총 852명이 등록 되는 것으로 진행됨. SP-8203주의 투여는 1일 2회 (80 mg/일), 총 6회 투여함. 임상시험용의약품 첫 투여 이후 90일째에 평가한 mRS 0-1 비율 등 유효성과 안전성에 대해 평가함.
8. 기대 효과
- SP-8203주 2상 임상시험의 안전성 결과 및 유효성 결과를 근거로 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 한 대규모 3상 임상시험을 계획함. 3상 임상시험에서 SP-8203주의 유효성 및 안전성을 확증하는 경우 기존의 표준 치료인 혈전용해제 단독 치료보다 환자의 예후가 보다 효과적으로 개선될 것으로 기대 됨.
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