종속회사 : 종근당
제목 : 탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 치료적 확증 임상시험
2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증) : 남성형 탈모
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인기관
- 신청일 : 2024년 05월 10일 (한국 KST 기준)
- 승인일 : 2024년 07월 24일 (한국 KST 기준)
- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 일련번호 : 202400553
6) 임상시험의 목적
남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하고자 함
7) 임상시험 시행 방법
- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변경될 수도 있음)
- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계
8) 기대효과
남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가
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