제목 : HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득
* 주요내용
1) 판매 승인 권고 획득 품목명
- 허셉틴 바이오시밀러 HD201
- 제품명 : 투즈뉴 (Tuznue)
2) 대상질환명(적응증)
- 유방암 (Breast cancer)
- 전이성 위암 (Metastatic gastric cancer)
3) 판매 승인 권고 획득일, 품목허가 신청일, 허가기관
- 판매 승인 권고 획득일: 2024년 7월 25일 (현지 시간 기준)
- 품목 허가 신청일: 2023년 7월 31일
- 품목 허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)
4) 의견 주요 내용
- HD201 심사에 관한 최종 CHMP의 의견이 positive opinion(긍정의견)임을 확인
5) 기대효과
- 최종 판매 허가 획득 이후 적응증 환자들에게 가격경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할 수 있을 것으로 기대
6) 향후 계획
- CHMP의 판매 승인 권고에 따라 빠른 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가 예상
- 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진
- EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약 체결 예정
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