제목 : 투즈뉴 (Tuznue, HD201)에 대한 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 최종 판매 허가 품목명
- 제품명 : 투즈뉴 (Tuznue, 성분명: 트라스투주맙)
- 허셉틴 바이오시밀러 HD201
2) 대상질환명(적응증)
- 유방암 (Breast cancer)
- 전이성 위암 (Metastatic gastric cancer)
3) 최종 판매허가 획득일, 품목허가 신청일, 허가기관
- 최종 판매허가 획득일: 2024년 9월 20일 (현지 시간 기준)
- 품목 허가 신청일: 2023년 7월 31일
- 품목 허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 최종 판매 허가 내용
- 유럽 국가 대상 판매 허가
5) 기대효과
- 최종 판매 허가에 따라 적응증 환자들에게 가격경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할 수 있을 것으로 기대
6) 향후 계획
- 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진 및 판매 협의
- EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약 체결 예정
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