제목 : CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는
가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 판상형 건선 (Plaque psoriasis)
4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :
- 신청일 : 2024년 6월 28일 (현지 시간 기준)
- 승인일 : 2024년 8월 13일 (현지 시간 기준)
- 임상시험 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-513348-27-00
6) 임상시험 목적 :
- CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 375명
- 임상시험 기간 : 56주
- 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상
임상시험
8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
|