제목 : 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득
* 주요내용
1) 판매 허가 품목명
- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Plaque psoriasis [판상 건선]
- Paediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선]
- Psoriatic arthritis [건선성 관절염]
- Crohn's disease [크론병]
3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2023년 5월 25일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 6월 27일 (현지 시간 기준)
- 최종판매허가 획득일: 2024년 8월 23일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)
4) 판매승인권고 사항
- 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득
5) 기대효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정입니다.
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