* 임상명칭 : 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 STP2104의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험
[A PHASE 1 DOSE ESCALATION, MULTICENTER, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF A PREVENTIVE COVID-19 VACCINE STP2104 IN HEALTHY ADULTS]
* 대상질환 : COVID-19
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 1. 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
2. 남아프리카공화국 SAHPRA (South African Health Products Regulatory Authority)
* 임상국가 : 대한민국, 남아프리카공화국
* 시험목적 : 건강한 성인에게 STP2104를 접종하는 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하여 잠재적인 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함
* 임상방법 : 대상자를 2개 군으로 나누어 STP2104를 mRNA 기준 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함.
* 임상결과
1. 면역원성 평가 결과
중화항체 역가 분포
PPS1 시험 대상자에게 2차접종 후 28일째 면역항체 역가 분포를 평가하였음. 2차 접종 후 28일째에 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 25 μg 코호트보다 50 μg 코호트에서 약간 더 높았음. 역가 범위 < 775.6620, ≥ 775.6620, ≥ 1341.9979, ≥ 2101.6012 IU/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 각각 4명, 8명, 6명, 3명이었고, 50 μg 코호트에서는 각각 2명, 11명, 7명, 4명이었음. PRNT50에 의해 역가 범위 < 1137.1153, ≥ 1137.1153, ≥ 2254.4413, ≥ 2923.9413를 고려할 때도 이 결과가 나타났으며, 25 μg 코호트에서는 각각 3명, 9명, 4명, 2명이었고, 50 μg 코호트에서는 각각 3명, 10명, 9명, 5명이었음.
결합항체 역가 분포
PPS1 시험 대상자에게 2차접종 후 28일째 결합항체 역가 분포를 평가하였음. 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율은 두 코호트에서 동일했음. 역가 범위 < 250.0000 또는 ≥ 250.0000 U/mL를 고려할 때, 해당 범위에 속한 피험자의 수는 25 μg 코호트에서 각각 0명과 12명이었고, 50 μg 코호트에서는 각각 0명과 13명이었음. 이는 2차 접종 후 28일째에 결합 항체 역가가 높은 피험자의 비율에 차이가 없음을 나타냄.
IFN-γ ELISpot 분석
PPS1 시험 대상자에게 IFN-γ ELISpot 분석을 진행하였음. 펩타이드 1의 경우, 1차 접종 후 28일에서 2차 접종 후 7일 사이에 약간의 감소가 관찰되었으며, 평균(SD)은 각각 30.8(55.9)과 30.4(29.0)였음. 펩타이드 2의 경우, 2차 접종 후 28일에 약 2배 증가가 관찰되어, 최대 스팟/세포 수가 2차 접종 후 28일에 관찰되었음.
50 μg 코호트의 평균 값은 기저선에서 1차 접종 후 28일까지 약 1.5배에서 4배 증가했으며, 2차 접종 후 7일에 추가로 증가(일반적으로 2배 미만)한 후, 2차 접종 후 28일에 약 2배 감소했음(기저선보다 약 0.5배에서 3배 높게 유지됨). 최대 스팟/세포 수는 2차 접종 후 7일에 관찰되었음.
세포내 사이토카인 염색 (ICS) 분석
PPS1 시험 대장자에 대해 시간 경과에 따른 백신 접종과 Th1/Th2 비율 사이에 뚜렷한 경향 없음. PPS1과 FAS 모두에서 시간 경과에 따른 백신 접종과 평가된 매개변수 사이에 뚜렷한 경향 없음.
2. 안정성 평가 결과
피험자들은 연구 기간 동안 클리닉 방문 및 추적 관찰에서 AEs(이상 반응)를 평가받았음. 연구에서 MAAE(중대한 이상 반응)나 TESAE(치료 중 발생한 중대한 이상 반응), 치료 관련 MAAE/TESAE, 또는 사망은 보고되지 않았음. 혈액학, 응고, 화학적 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화는 거의 없었으며, 발생한 변화들도 일시적이었음.
총합 311건의 예측된 사건 중, 126건은 유도된 전신적 사건으로 분류되었으며 185건은 유도된 국소적 사건으로 분류되었음.
총 27건의 예측되지 않은 치료 관련 이상 반응(TEAEs)이 피험자에게 발생했으며, 25 μg 코호트에서는 9명(60.0%)의 피험자에게 13건, 50 μg 코호트에서는 11명(73.3%)의 피험자에게 14건 발생함. 특별 관심 이상 반응(AESI)는 1건이 존재했음.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상 CRO로부터 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 전달받은 날짜임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
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