* 임상명칭 : 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg/day 또는 1.12 mg/day 피하 투여시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 탐색하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 위약 대조 평행 설계, 전향적, 제2a상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 핵상 마비 (Progressive Supranuclear Palsy)
* 임상단계 : 국내 임상시험 제2a상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : [일차 목적]
- 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day를 24 주간 투여 시 질환의 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 안전성을 평가하고자 한다.
[이차 목적]
- 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 2 가지 용량의 투약 반응 및 안전성 정보와 연관된 임상 및 생체 지표를 분석하여, 차기 개발 및 후속 임상시험으로의 진행 가능성을 판단하는 근거자료를 수집하고자 한다.
* 임상방법 : 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a상 탐색적 임상시험
* 임상결과
- 목표 시험대상자수는 75명(군 당 25명)이나, 실제 모집된 대상자수는 78명 (시험 1군 (GV1001 0.56mg 투약군) : 25명, 시험 2군 (GV1001 1.12mg 투약군) : 28명, 대조군 (Placebo 투약군) : 25명)
본 임상시험의 유효성 평가 분석은 Full Analysis Set (FAS)에 대한 분석을 주분석으로 한다.
- Full Anaysis Set (FAS군, 전체 분석대상자군) : 70명 (GV1001 0.56mg 투약그룹 22명 / GV1001 1.12mg 투약 그룹 26명 / 위약그룹 (Placebo) 22명)
베이스라인 대비 치료 후 24주 시점의 PSP-rating scale 총점의 평균 변화량(SD), 중앙값, 최솟값 및 최댓값은 GV1001 0.56mg군(N=20)에서 +1.35(6.56)점, 0.00점, -12.00점, +14.00점, GV1001 1.12mg군(N=25)에서 +5.44(9.64)점, +5.00점, -7.00점, +30.00점, 대조군(N=22)에서 +4.36(6.86)점, +2.50점, -8.00점, +17.00점이었다.
베이스라인 대비 치료 후 24주 시점에서 PSP-rating scale 총점의 각 투여군 별 평균 변화량의 LS Mean(SE)은 GV1001 0.56mg 군에서 +2.14(1.78)점, GV1001 1.12mg군에서 +6.46(1.64)점, 대조군(Placebo)에서 +4.10(1.69)점이었다. 투여군간(GV1001 0.56mg - 대조군, GV1001 1.12mg - 대조군) PSP-rating scale 총점의 LS Mean Difference(SE) [95% CI]는 각 -1.96(2.44)점
[95% CI: -6.84, 2.92], +2.36(2.35)점 [95% CI: -2.33 7.06]으로, GV1001 0.56mg군에서만 대조군보다 더 감소하였으나, 투여군간 PSP-rating scale 총점의 평균 변화량 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 (GV1001 0.56mg p=0.4254, GV1001 1.12mg p=0.3184).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 topline data를 전달받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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