* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제1/2a상 임상시험
* 대상질환 : 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis)
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1. 제1상 임상시험
1) 1차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가
2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가
2. 제2a상 임상시험
1) 1차 목적 : 2a 상 임상시험에서의 권장용량 Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인
2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주 FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : 1. 시험대상자수 :
① 제 1상 임상시험: 총 12~18명
- 코호트 1(저용량군): 3명 또는 6명
- 코호트 2(중용량군): 3명 또는 6명
- 코호트 3(고용량군): 6명
② 제 2a상 임상시험:총 108명
- 시험군 1(중용량군): 36명
- 시험군 2(고용량군): 36명
- 위약군: 36명
2. 실시방법 : 단계적 용량증량-용량확대, 제 1/2a상 임상시험
① 제 1상: 공개, 용량증량
② 제 2a상: 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림
* 기타투자판단 관련사항
'- 상기 승인일(결정일) 및 사실발행(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에서 통보받은 날짜입니다.
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