제목 : 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청 자진취하
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명: 에페사프리필드시린지주
2. 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈
3. 품목허가 신청일 및 허가기관
1) 신청일: 2024-01-25
2) 자진 취하일: 2024-11-14
3) 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4. 자진취하 사유: 식품의약품안전처로부터 보완 요청을 받아 추가 보완 기한을 확보하기 위해 해당 품목허가 신청을 자진 취하하고, 동일 일자에 동일 품목허가를 재신청 함.
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