제목 : 스테키마(CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득
* 주요내용
1) 품목명
- 스테키마(Steqeyma, CT-P43, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명: Ustekinumab)
2) 대상질환명(적응증)
- Plaque psoriasis [판상 건선]
- Pediatric plaque psoriasis [소아 판상 건선]
- Psoriatic arthritis [건선성 관절염]
- Pediatric psoriatic arthritis [소아 건선성 관절염]
- Crohn's disease [크론병]
- Ulcerative colitis [궤양성 대장염]
3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 30일 (현지 시간 기준)
- 허가일 : 2024년 12월 17일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 허가 사항
- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 스테키마(스텔라라 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득
5) 기대 효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 스테키마(CT-P43)를 판매할 예정임
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