* 임상명칭 : 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 "SS262"와 "CIR001"의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험
* 대상질환 : 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후 상태에서 "SS262(시험약)"와 "CIR001(대조약)"의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가
* 임상방법 : 눈가림에 의해 영향을 받지 않는 약동학 파라미터를 평가하는 시험으로서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차설계로 수행함.
각 시기별 임상시험용의약품을 투여하는 순서에 따라 2개의 순서군에 각각 30명씩 배정하고 임상시험용의약품을 투약함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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