* 임상명칭 : 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광
* 임상단계 : 제3상 임상시험
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 과민성 방광 성인 환자 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가
- 일차 목적
베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량을 평가하여 위약 투여 대비 UIP620 투여의 우월성을 입증
- 이차 목적
위약 투여 대비 UIP620 투여의 2차 유효성 및 안전성을 평가
* 임상방법 : 본 임상시험은 스크리닝기(screening period)와 치료기(treatment period)로 구분
1) 스크리닝기(wash-out 포함)
자발적으로 서면동의한 시험대상자에 한하여 선정/제외기준 적합성을 평가하고 적격한 것으로 판단된 시험대상자를 선별한다. 만약, 시험대상자가 과민성 방광 치료 약물을 포함한 과민성 방광(overactive bladder, OAB) 증상에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여 중이라면, 무작위배정 방문일 전 투여 중인 약물을 중단하는 최소 2주동안의 wash-out 기간을 가진다.
시험대상자는 무작위배정 방문일 전 3일동안 연속으로 배뇨일지를 작성한다(단, wash-out 기간을 가진 시험대상자의 경우, 최소 2주동안의 wash-out 이후 배뇨일지 작성이 시작되어야 한다).
2) 치료기
최종 선정/제외기준을 만족한 시험대상자를 대상으로 성별 및 절박성 요실금 유무[PPIUS grade 4(유) vs grade 2,3(무)]를 층화요인으로 설정하여 무작위배정을 실시한다. 시험군 또는 대조군에 1:1의 비율로 배정하며 12주간 3~4일 간격으로 1주 2회 1매씩 임상시험용 의약품을 부착한다.
임상시험용 의약품 투여 후 2주, 6주, 12주 시점에 시험기관을 방문하여 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험대상자는 매 방문일 전 연속적으로 3일동안 배뇨일지를 작성한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보 받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일, 임상시험실시기관은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
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