* 임상명칭 : 과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광
* 임상단계 : 제3상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 과민성 방광 성인 환자 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가
1) 일차목적 : 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량을 평가하여 위약 투여 대비 UIP620의 우월성을 입증
2) 이차목적 : 위약투여 대비 UIP620 투여의 2차 유효성 및 안전성을 평가
* 임상방법 : 과민성방광 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 3상 임상시험으로 선정/제외 기준을 만족한 시험대상자를 대상으로 성별 및 요실금 유무를 층화요인으로 설정하여 시험군 또는 대조군에 1:1의 비율로 무작위 배정하여 12주간 임상시험을 실시
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
|