* 임상명칭 : 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정,
이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량, 제1b상 임상시험
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종(Diabetic macular edema, DME) 등
* 임상단계 : 제1상
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1) 1차 목적(Primary objective)
건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가한다.
2) 2차 목적(Secondary objective)
건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 혈중CU06-1004와 대사체의 약동학적 특성을 평가한다.
3) 탐색적 목적(Exploratory objective)
건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004를 반복투여 시 QT prolongation을 탐색한다.
* 임상방법 : - 투약기간 7일
- 실시방법: 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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