정지분야 : 세포치료제(케라힐, 케라힐-알로) 판매업무 정지
정지금액 : 67억
매출대비 : 66.66%
정지일자 : 2024-03-28
정지내용 : - 케라힐 판매업무정지 15일 (2024.03.28. ~ 2024.04.11.)
- 케라힐-알로 판매업무정지 1개월 (2024.03.28. ~ 2024.04.27.)
정지사유 : - 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘케라힐(바솔자가피부유래각질세포)’ 및 ‘케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)에 대하여 보고기간 내에 그 실시 결과를 제출하지 않은 사실 및 상기 2개 품목에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고를 정해진 기한 내에 하지 않은 사실
- 근거법령
1) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭:첨단재생바이오법)」제3조,「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 관련 [별표4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준”제8호 가목 및 나목
2) 「약사법」제76조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제12호 가목, Ⅱ. 개별기준 제51호 나목 및 제53호
정지영향 : - 행정처분을 예측하여 사전에 판매계획을 조정함에 따라 매출감소 영향이 미미할 것으로 예상됩니다.
* 향후대책
- 판매정지 개시 이전 해당 제품 출고 진행하여 정상적인 매출 발생 예정입니다.
- 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠습니다.
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