* 임상명칭 : 관절연골이 결손된 대상자에 대한 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 활성대조군, 공개 제3상 임상시험
* 대상질환 : 무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자
* 임상단계 : 국내 임상시험 제3상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 관절연골이 결손된 대상자에서 자가유래 연골세포치료제(카티라이프) 이식과 미세천공술 간의 유효성 및 안전성 비교
* 임상방법 : 무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자를 대상으로 자가유래 연골세포치료제(카티라이프)이식과 미세천공술 간의 치료 효능을 MRI(MOCART total score) 및 KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score)로 비교 평가
* 임상결과
MOCART Total score, KOOS 우월성 평가는 FA 분석대상군을 주분석군으로 평가하며, KOOS의 비열등성 평가는 PP 분석대상군을 주분석군으로 평가하였다.
- 일차 유효성 평가변수
FA 분석대상군 86명을 대상으로 MOCART Total score을 분석한 결과, 48주 시점에서 시험군의 점수는 55.81 ± 17.35(점)으로 나타났으며,
대조군의 점수는 46.16 ± 19.47(점)으로 대조군에 비해 시험군의 평균 점수가 더 높게 나타났으며 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196).
PP 분석대상군 84명을 대상으로 KOOS Total score을 분석한 결과, 48주 시점에서 기저치에 따라 보정된 adjusted mean은 시험군에서 30.26 (점) 증가, 대조군에서 28.64(점) 증가하여 두 군 모두 기저 시점 대비 개선의 효과가 있음을 확인하였다(p-value=<0.0001, <0.0001).
[기저 시점 대비 48주 시점의 시험군 점수 변화량-기저 시점 대비 48주 시점의 대조군 점수 변화량]의 adjusted mean group difference[95% CI]은 1.61[-6.41, 9.63](점)으로 단측 97.5% 신뢰구간의 하한치는 -6.41점으로 비열등성 허용경계인 -8점보다 크므로 시험군이 대조군에 비해 비열등한 것으로 확인하였다.
co-primary 유효성 평가 항목을 확인한 결과 MOCART Total score에서 우월성을 확인하였으며, KOOS Total score에서 비열등성을 만족함을 확인하였다.
* 기타투자판단 관련사항
-상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다.
- 본 분석은 임상시험 48주 분석이 1차 유효성(탑라인) 평가이며, 96주 분석은 장기추적관찰 평가입니다. 임상시험 종료(96주) 후 진행될 최종분석에서 결과가 달라질 수도 있습니다
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
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