* 임상명칭 : 관절연골이 결손된 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10 cm2)
* 임상단계 : 제1/2상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : 제1상 : 외상이나 골관절염 등에 의한 무릎 관절연골 결손을 갖는 대상자에서 시험약을 다기관, 공개, 용량증량을 통한 안전성 평가
제2상 : 시험약(카티로이드)와 활성대조군(임상에서 실제 사용하는 미세천공술)의 탐색적 유효성 평가
- 1차 유효성 평가변수로 48주 시점의 결손부위의 복구 정도(MRI)
- 2차 유효성 평가변수로 96주까지 재생 연골 평가, 임상 증상 및 기능 개선 정도
- 안전성 평가
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하신청서를 제출한 날짜임.
- 당사 홈페이지(www.biosolutios.co.kr) IR News에 자세한 내용을 공고할 예정입니다
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