제목 : 고콜레스테롤혈증 환자에서 만성동맥폐색증 증상개선을 위한 복합제 실로듀오정 200/20mg, 200/10mg의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명:실로듀오정 200/20mg, 200/10mg
2) 적응증
: 스타틴 복용중인 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동 맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 6월 4일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호: 31213(식품의약품안전처)
- 임상시험의 목적: 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 UI022/UI023 투여 후 안전성과 유효성 평가를 목적으로함
- 임상시험 실시기간: 2019.03.12. ~ 2022.05.03.
- 임상시험 실시방법: 서면 동의한 시험대상자에 대해 스크리닝을 실시하여 적격한 경우, 시험대상자는 4주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였음. 시험대상자는 베이스라인 방문 및 치료기인 24주간 정규방문을 실시하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음.
- 임상시험 결과
(1) 1차 유효성 평가결과: 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서의 Baseline 대비 24주시점 KPAQ summary score 변화량의 최소제곱평균(±SE)은 시험군에서 15.43(±1.39)점, 대조군에서 10.30(±1.27)점이었다. 두 투여군 간
최소제곱평균 차이(시험군 - 대조군) 값 및 95% 신뢰구간은 5.13 [1.53, 8.73]으로 변화량에 대해 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0049). 양측 신뢰구간이 0 을 포함하지 않았으므로, 시험약의 효과가 대조약과 비교하여 우월함을 확인하였다. 또한, PPS군에서는 베이스라인 대비 24 주 시점의 KPAQ summary score 평균 변화량(±SD)을 분석한 결과, 시험군에서 15.27(±14.26)점, 대조군에서 10.69(±14.52)점이었다. 두 투여군 간 최소제곱평균 차이(시험군 - 대조군) 값 및 95% 신뢰구간은 5.23 [1.58, 8.88]으로 변화량에 대해 투여군 간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.0052).
(2) 안전성 평가결과: 본 임상시험에서 임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례(TEAE) 발현율은 시험군에서 47.69%(62 명/130 명, 95 건), 대조군에서 36.92%(48 명/130 명, 70 건)이었고, 약물이상반응(ADR) 발현율은 시험군에서 27.69%(36 명/130 명,57 건), 대조군에서 17.69%(23 명/130 명, 29 건)이었다. 중대한 이상사례(SAE) 발현율은 시험군에서 6.15%(8 명/130 명, 8 건), 대조군에서 5.38%(7 명/130 명, 7 건)이었다. 이상사례 발현 요약항목 중 대조약/시험약 투여군에 대한 통계학적 분석에서는 Fisher's exact test에 따라 p=0.1025로 유의미한 차이가 있다고 볼 수 없었다.
5) 기대효과 : 이상지질혈증 치료제와 항혈전제는 실제 의료현장에서도 높은 병용처방율을 보이며, 이상지질혈증과 말초동맥질환은 병인 측면에서도 연관성을 가짐. 말초동맥질환의 경우 주요 원인으로 죽상경화증, 당뇨, 고혈압, 이상지질혈증/고콜레스테롤혈증 등이 보고되었으며, 해외 말초동맥질환 가이드라인(2016 AHA/ACC Guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease)에서도 말초동맥질환의 증상개선으로서 항혈전제 및 병인측면에 대한 치료로서 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있음. 본 임상시험을 통하여 만성동맥폐색증을 호소하는 고콜레스테롤혈증 환자에서 안전성, 유효성을 입증함에 따라 병용처방이 필요한 환자에게 이상지질혈증 치료제와 항혈전제 복합제 치료옵션을 제공함으로서 복용편의성 증대 및 수요를 기대함
6) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 국내 시장진출
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