* 임상명칭 : 요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자들에서 경추간공 경막외 주사로 투여된 단일 상승 용량의 KLS-2031의 안전성 및 치료 효과를 평가하는 인체 대상 최초, 이중눈가림 및 위약 대조의 제 1/2a상 임상시험
(A Phase 1/2a, First-in-Human, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Therapeutic Activity of Single Ascending Doses of KLS-2031 Administered by Transforaminal Epidural Injection in Patients with Neuropathic Pain from Lumbosacral Radiculopathy)
* 대상질환 : Lumbosacral Radiculopathy (LSR, 요천추 신경근병증)로 기인한 중등~중증 통증 (PI-NRS 4~9)
* 임상단계 : 임상시험 제1/2a상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 1차 목적
요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자들에게 단일 상승 용량의 KLS-2031을 경추간공 경막외 주사로 투여한 후 발생하는 이상 반응(AEs) 및 활력 징후, 안전성, 실험실적 검사값의 변화를 통해 안전성 및 내약성 평가
2차 목적
- 요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자들에게 경추간공 경막외 주사 투여 후 발생한 이상 반응(AEs) 및 활력징후, 안전성, 실험실 검사값의 변화를 측정함으로써 단일 상승 용량의 KLS-2031에 대한 장기적 안전성과 내약성을 평가
-경추간공 경막외 주사 투여로 인해 발생할 수 있는 주사 부위 반응(Injection site reactions)을 측정함으로써 경추간공 경막외 주사의 국소적 안전성과 내약성(이상 반응(AEs), 실험실적 검사, 신체 검사 등 포함)을 평가
-요천추 신경근병증(LSR)으로 인한 신경병증성 통증이 있는 환자들에게 경추간공 경막외 주사 투여시 단일 상승 용량의 KLS-2031에 대한 진통 효과 발생시점과 지속기간을 평가
* 임상방법 : -이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상 임상시험
* 임상결과
본 임상시험은 2020년 04월 16일 부터 2023년 10월 18일까지 진행되었으며 총 62명의 대상자가 서면 동의 후 스크리닝 검사를 받았고, 등록된 대상자는 18명입니다. 52주차 까지의 이중눈가림 연구 기간을 완료한 대상자는 12명이었고, 그 중 104주차(눈가림 해제 후 추가 52주)까지의 안전성 평가 기간을 완료한 대상자는 10명입니다.
본 임상시험은 시험약을 최초로 사람에게 적용하는 1/2a 상 임상시험으로, 안전성과 내약성 확인을 일차 목적으로 합니다.
최종분석 결과 104주차까지 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 총 1명에서 1건; 양성 폐 신생물 (Benign lung neoplasm) 이었습니다. 약물과의 인과관계 평가 결과는 '가능성 적음(unlikely)'으로 확인되었으며, 증상발현 후 83일째에 회복된 것으로 보고되었습니다.
치료 후 발생 이상반응(TEAEs)를 경험한 대상자 수는 총 15명(KLS-2031 저용량 2명, 중용량 4명, 고용량 4명, 위약군 5명)입니다. 그 중 약물과 관련된 치료 후 발생 이상반응(drug-related TEAEs)은 총 2명입니다. KLS-2031 고용량군 1명의 대상자에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(alanine aminotransferase, ALT) 상승이 관찰되었고, 증상발현 후 29일째 회복되었습니다. 위약군 1명의 대상자가 두통과 다한증을 경험하였고, 증상발현 후 25일째 회복되었습니다.
이를 통해 KLS-2031의 우수한 안전성과 내약성을 확인하였습니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생일자는 당사가 CRO로부터 최종결과보고서에 대한 임상시험책임자(PI)의 최종 서명본을 수령한 날짜입니다.
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
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