정지분야 : 제조업무정지
정지금액 : 1,430억
매출대비 : 66.57%
정지일자 : 2024-08-23
정지내용 : 회사가 제조하는 2개 제품(록소리스정, 글리파엠정2/500mg)의 의약품 제조 및 품질관리기준 위반에 따른 적합판정(내용고형제) 취소 처분
정지사유 : 「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 [별표5의2]'의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호에 의거한 행정처분
정지영향 : - 당사는 4개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 보유하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소 사항이며, 나머지 3개의 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위됩니다.
- 당사는 효력발생일까지 충분한 재고를 확보하여 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화 하겠습니다.
* 향후대책
- 당사는 8/13 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 대하여 '행정처분 집행정지 가처분 신청'과 동시에 '행정처분 취소 소송'을 신청하였습니다.
- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대하여 법원이 본 사건의 심리 및 결정을 위하여 필요한 기간동안 영업정지처분의 집행을 정지한바, 2024년 09월 06일까지 그 집행이 정지되었습니다.
- 해당 행정처분 집행정지 건에 대한 법원의 결정이 확정되는대로 정정공시 제출 예정입니다.
- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 신청이 받아들여지는 경우, 본안 취소 소송의 판결시까지 당사의 영업활동에 아무런 영향이 없습니다.
- 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.
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