정지분야 : 제조업무정지
정지금액 : 1,314억
매출대비 : 61.16%
정지일자 : 2024-09-10
정지내용 : - 해당제형(정제) 제조업무정지 1개월(2024.09.10~2024.10.09)
- 글리파엠정2/500mg 제조업무정지 5개월 (2024.09.10~2025.02.09)
- 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물) 제조업무정지 3개월 15일 (2024.09.10~2024.12.24)
정지사유 : 「약사법」 제31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제1항, 제43조제1항제3호 및 제6호, 제48조제1호, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제4조, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조제3항, 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제1호 가목, Ⅱ.개별기준 제5호 라목, 제25호 가목, 제25호 다목 2), 제2호 자목 2) 가) 위반으로 인한 행정처분
정지영향 : - 본 행정처분은 제조업무정지에 국한되며, 현재 보유 중인 제품 재고의 판매는 가능합니다. 당사는 현재 확보된 충분한 재고를 통하여 의료 현장의 불편을 방지할 계획이며, 매출 감소 등 당사 실적에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상됩니다.
* 향후대책
- 제조업무정지 일자 이전에 제조된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 현재 확보된 재고를 통하여 대응할 예정입니다.
- 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.
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