동구바이오제약 [기재정정]주요사항보고서(영업정지)

종목명 동구바이오제약
공시제목 [기재정정]주요사항보고서(영업정지)
공시시각 2024-09-09 07:00:15
시가총액 1,588억원
현재가 5,580원
공시링크 https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240906000669
정지분야 : 제조업무정지
정지금액 : 1,430억
매출대비 : 66.57%

정지일자 : 2024-08-23
정지내용 : 회사가 제조하는 2개 제품(록소리스정, 글리파엠정2/500mg)의 의약품 제조 및 품질관리기준 위반에 따른 적합판정(내용고형제) 취소 처분
정지사유 : 「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 [별표5의2]'의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호에 의거한 행정처분
정지영향 : - 당사는 4개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 보유하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소 사항이며, 나머지 3개의 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위됩니다.
- 당사는 효력발생일까지 충분한 재고를 확보하여 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화 하겠습니다.

* 향후대책
- 당사는 8/13 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 대하여 '행정처분 집행정지 가처분 신청'과 동시에 '행정처분 취소 소송'을 신청하였습니다.
- 당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대하여 2024년
09월 06일
법원에서 인용 결정하였습니다.
- 집행정지 가처분 인용 결정에 따라 본 GMP 적합판정 취소 행정처분은 본안 취소 소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 그 집행이 정지되며, 동 기간까지 당사의 영업활동에는 영향이 없습니다.
- 추후 본안 취소 소송에 대한 판결이 선고되는대로 정정공시 진행하겠습니다.
- 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.