정지분야 : 제조업무정지
정지금액 : 308억
매출대비 : 22.3%
정지일자 : 2024-11-18
정지내용 : - 의약품 '라프라졸정10mg(라베프라졸나트륨)', '듀레신구강용해필름0.2mg(데스모프레신아세트산염)','아로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)''아로틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)'에 대하여 해당품목 제조업무정지 1개월(2024.11.18. ~ 2024.12.17)을 명함
- 해당제형(정제) 제조업무정지 7일(2024.11.18 ~ 2024.11.24)을 명함
정지사유 : O
「약사법 」 제37조제1항, 제38조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제3호, 제48조제9호 위반
O 「약사법」 제 76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II.개별기준 제25호 다목 3) 위반
O 「약사법 」 제31조제 1 항, 제38조제 1 항, 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제 4조, 「의약품 둥의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제11조제3항제2호 위반
O 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 I.일반기준 제12호 사목, II. 개별기준 제2호 자목 2) 나) 위반
정지영향 : - 제조업무정지로 인한 판매실적감소 등의 영향은 미미할 것으로 예상합니다.
* 향후대책
- 본 행정처분은 처분기간 동안 해당 품목의 제조업무를 정지하는 것으로 영업 및 판매 활
동에 대한 제한 사항은 없습니다.
- 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다.
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