* 임상명칭 : 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험
* 대상질환 : 중등도 내지 중증 미간주름
* 임상단계 : 중국 3상
* 승인기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터 (CDE)
* 임상국가 : 중국
* 시험목적 : 1)주요 연구 목적
JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선의 유효성 및 효과를 평가하고, JTM201 주사제가 보톡스®에 비해 미간주름 개선에 비열등함을 확인하고자 한다.
2)2차 연구 목적
중등도부터 중증 미간주름 개선을 위한 JTM201 주사의 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자에게 미간 사이에 0.1 mL(4 U/0.1 mL)씩 5곳에 총 20 U의 JTM201 또는 보톡스®를 근육주사(IM)한다.
이후 4주 간격으로 4주, 8주, 12주, 16주에 기관방문을 실시한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 중국 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)에서 사전미팅 관련 답변 사실을 확인한 날짜입니다.
-해당 사전미팅의 효력은 3상 IND 신청과 동일한 절차로,해당 미팅을 통해 CDE로 질의한 사항 (중국 내 2상면제 및 3상개시 가능여부)에 대해 중국 내 임상 1상을 통해 1차적으로 제품의 안전유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상 3상 개시를 고려 할 수 있다는 답변을 받아 중국 내 임상1상 완료 후 바로 3상 진입이 가능합니다.
- 상기 16. 예상종료일은 피험자 모집부터 완료까지 15개월 기간소요를 예상한 일자이며, 추후 변동 될 수 있습니다.
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