* 임상명칭 : 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 JTM201의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 1상 임상시험
* 대상질환 : 뇌졸중 후 상지근육 경직
* 임상단계 : 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 본 임상시험은 뇌졸중 후 상지근육 경직 환자를 대상으로 JTM201투여 시의 안전성 및 유효성을 보톡스®주와 비교평가하고자 한다.
* 임상방법 : -선정/제외기준에 적합한 대상자에 한하여 무작위배정을 실시하고, 무작위 배정된 대상자는 배정된 결과에 따라 시험약 또는 대조약을 투여 받았다.
임상시험용의약품을 투여 받은 대상자들은 투여 후 12주 시험기간 동안 4주, 8주 및 12주 시점에 시험기관을 방문하여 다음의 안전성 평가 및 유효성 평가를 진행하였다.
-안전성 평가는 신체검진, 활력징후, 실험실적 검사, 이상사례를 확인하였다.
-유효성 평가를 위해 대상자들은 Global Assessment Scale (GAS)를 평가하며, 대상자의 보호제공자(caregiver)는 Caregiver Burden Scale (보호제공자 부담척도, CBS)을 평가하고, 시험자는 Modified Ashworth Scale (MAS), Disability Assessment Scale (DAS), GAS를 평가하였다.
* 임상결과
◈유효성 평가
기저시점 대비 각 방문(4주, 8주, 12주) 별 손목굽힘근, 팔꿉관절굽힘근 및 손가락 굽힘근의 MAS 변화량은 모든 시점에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으나, 팔꿉관절굽힘근은 8주 및 12주 시점, 손목굽힘근, 손가락 굽힘근은 모든 시점에 JTM201군이 보톡스®주군보다 MAS 변화량이 컸다. 손목굽힘근, 팔꿉관절굽힘근 및 손가락 굽힘근의 MAS가 기저시점 대비 1점 이상 감소한 대상자 비율은 모든 시점에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으나, 손목굽힘근 및 팔꿈관절굽힘근의 경우 JTM201군이 보톡스®주군보다 MAS가 기저시점 대비 1점 이상 감소한 대상자 비율이 컸다. 또한, 기저시점 대비 각 방문(4, 8, 12주) 별 목표 치료항목(위생, 착의, 상지위치)의 DAS 변화량은 모든 시점에서 투여군간 유의한 차이를 보이지 않았으나, 위생 및 상지위치의 경우 JTM201군이 보톡스®주군보다 기저시점 대비 DAS 변화량이 컸다. 시험자와 대상자가 평가한 GAS가 ‘개선’인 대상자 비율도 모든 시점에서 투여군간 유의한 차이를 보이지 않았으나, 시험자가 평가한 GAS 모든 시점 및 대상자가 평가한 GAS 4주 및 12주 시점에서 JTM201군이 보톡스®주군보다 ‘개선’인 대상자 비율이 컸다. 보호제공자가 평가한 CBS의 점수 변화량은 모든 시점에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, JTM201군이 보톡스®주군보다 기저시점 대비 CBS 변화량이 컸다. 본 임상시험을 통해 유효성 측면에서 JTM201은 보톡스®주와 유사함을 입증하였다.
◈안전성 평가
이상사례 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 두 군 모두 중대한 이상사례(SAE), 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 그 외 다른 안전성 측면에서도 JTM201은 보톡스®주와 유사함을 보여 효과적이며 안전한 제제임을 입증하였다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다
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