* 임상명칭 : 중국인을 대상으로 JTM201 주사제의 중등도 내지 중증 미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1상 연구
* 대상질환 : 중등도 내지 중증 미간주름
* 임상단계 : 중국 임상 1상
* 승인기관 : 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)
* 임상국가 : 중국
* 시험목적 : -1차 목적: 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 중국인을 대상자로 JTM201 주사제 20U단일 투여의 내성 및 안전성에 대한 예비 평가
-2차 목적: JTM201의 중등도 내지 중증의 미간주름 개선에 있어서의 유효성 평가
* 임상방법 : 단일 시험군, 시험약 투여 후 16주동안 안전성 및 유효성 평가
* 임상결과
※안전성 결과
- 본 시험에 등록하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 8명의 피험자 중 5명(62.50%)이 총 8건의 이상반응을 경험. 임상시험 기간 동안 이상반응의 정도는 모두 경증 또는 중등도였으며, 이중 경증 이상반응 3명 (37.50%) 5건으로 확인 되였으며, 중등도 이상반응 3명 (37.50%) 3건으로 확인 됨. 본 연구에서는 3명의 3건 AE 사례를 약물로 치료하였고 AE 결과 "회복"함. 1명의 1건 AE 조치를 취하지 않았으며 "지속" 중. 나머지 AE 모두 아무런 조치도 취하지 않고 스스로 "치유" 됨.
피험자 모두 안전한 내약성을 확인하였으며, 중대한 이상반응, 중대한 이상반응으로 인해 조기 중단되는 이상사례는 발생되지 않음.
※유효성 결과
-본 연구 FAS 및 PPS에서 투여 4, 8, 12, 16주 후, 연구자 및 피험자가 GAIS를 통하여 개선효과 평가 결과 개선된 피험자의 비율 100%.
결론적으로, 중등도 내지 중증의 미간주름이 있는 피험자에게 JTM201 주사제 20U를 단회 근육 투여한 결과 전반적으로 양호한 안전성과 내약성이 보였고, 1차적으로 일정한 유효성이 관찰됨.
* 기타투자판단 관련사항
-상기 사실발생(확인)일은 당사가 중국 파트너사로부터 CSR(임상시험 결과보고서)을 전달받은 날짜입니다
-당사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 평가센터(CDE)로 중국 내 2상면제 및 3상개시 가능여부에 대해 사전질의하였으며, 2024년 3월 20일자로 중국 내 임상1상을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증한 전제조건에서 바로 임상 3상 개시를 고려 할 수 있다는 답변을 받아 바로 3상 진입이 가능하여 임상 3상시험을 개시할 예정입니다
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